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搜索結(jié)果包含 IND 申報(bào) 的內(nèi)容

May 14,2025
美迪西祝賀祐森健恒IL-17A抑制劑UA026完成首例受試者給藥
美迪西作為祐森健恒的合作伙伴，為IL-17A口服小分子抑制劑UA026的臨床前研發(fā)提供了藥代動力學(xué)、安全性評價服務(wù)，以專業(yè)高效的技術(shù)，為該藥快速獲批臨床奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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美迪西祝賀祐森健恒IL-17A抑制劑UA026完成首例受試者給藥
Jun 06,2025
【iMedicilon 月度資訊】2025年5月
CRO公司美迪西2025年4月公司新聞與市場活動合集：美迪西順利通過FDA現(xiàn)場復(fù)查，其國際研發(fā)實(shí)力再獲認(rèn)可；美迪西榮膺“2025中國CRO卓越品牌榜企業(yè)20強(qiáng)”；美迪西ELU42 IND申報團(tuán)隊(duì)榮獲Eluciderm“卓越服務(wù)獎”。
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【iMedicilon 月度資訊】2025年5月
May 21,2025
賦能再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新！美迪西ELU42 IND申報團(tuán)隊(duì)榮獲Eluciderm“卓越服務(wù)獎”
?近日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司榮獲合作伙伴Eluciderm, Inc.頒發(fā)的“卓越服務(wù)獎”。這一榮譽(yù)高度認(rèn)可了美迪西ELU42 IND團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力，及其在創(chuàng)新療法ELU42研發(fā)過程中作出的重要貢獻(xiàn)。
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賦能再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新！美迪西ELU42 IND申報團(tuán)隊(duì)榮獲Eluciderm“卓越服務(wù)獎”
May 14,2025
五月天里的贊譽(yù)！美迪西助力核新生物1類新藥XY003臨床試驗(yàn)獲批
?美迪西作為核新生物的合作伙伴，為XY003的臨床前研發(fā)提供了CMC研究（包括原料藥和制劑）服務(wù)，并獲頒“2024年度杰出合作伙伴獎”和感謝信，其高效研發(fā)服務(wù)和專業(yè)創(chuàng)新能力獲核新生物高度肯定。
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五月天里的贊譽(yù)！美迪西助力核新生物1類新藥XY003臨床試驗(yàn)獲批
Apr 29,2025
美迪西一站式助力戰(zhàn)略合作伙伴寶太生物CDC7抑制劑BIOT-006獲中美雙報雙批
作為寶太生物的戰(zhàn)略合作伙伴，美迪西為BIOT-006的研發(fā)提供了從藥物發(fā)現(xiàn)到IND申報的一站式臨床前綜合研發(fā)服務(wù)。這是繼美迪西一站式助力寶太生物BIOT-001獲中美雙報雙批后，雙方合作達(dá)成的又一重要里程碑。
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美迪西一站式助力戰(zhàn)略合作伙伴寶太生物CDC7抑制劑BIOT-006獲中美雙報雙批
Mar 19,2025
IND階段有機(jī)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定如何獲得研究對象?
在IND階段，高于鑒定限度的雜質(zhì)需要對其結(jié)構(gòu)進(jìn)行鑒定。因?yàn)殡s質(zhì)產(chǎn)生的機(jī)理往往比較復(fù)雜，所以準(zhǔn)確地找到來源，并且針對性的合成或者制備是一件非常重要的事情。
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IND階段有機(jī)雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定如何獲得研究對象?
Mar 12,2025
中美澳三報獲批案例+1！美迪西助力合作伙伴納安ADC藥物T320抗癌新藥加速出海
美迪西作為納安的合作伙伴，為T320提供了藥效、藥代、安評以及生物學(xué)等臨床前研究服務(wù)。這是美迪西在ADC領(lǐng)域賦能成果快速獲批的又一個成功案例，也是賦能中美澳三報獲批IND的又一個成功案例。
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中美澳三報獲批案例+1！美迪西助力合作伙伴納安ADC藥物T320抗癌新藥加速出海
Mar 06,2025
IND申報中，什么是雜質(zhì)譜需要被毒理批次覆蓋
在IND申報過程中，"雜質(zhì)譜需被毒理批次覆蓋"是一個常見要求。其核心含義是：毒理批次（安評批次）的雜質(zhì)種類和含量應(yīng)涵蓋GMP批次的雜質(zhì)情況，以確保臨床用藥安全性。
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IND申報中，什么是雜質(zhì)譜需要被毒理批次覆蓋
Feb 26,2025
零缺陷！美迪西助力美濟(jì)生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
美迪西作為美濟(jì)生物長期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動力學(xué)、安全性評價等一站式的臨床前研發(fā)服務(wù)。雙方的合作不僅展現(xiàn)了各自在創(chuàng)新領(lǐng)域的優(yōu)勢，更通過協(xié)同創(chuàng)新，成功攻克了多項(xiàng)技術(shù)難題。
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零缺陷！美迪西助力美濟(jì)生物口服紫杉醇軟膠囊IND獲批FDA
Feb 26,2025
Oncotelic與美迪西在核酸藥物、納米制劑等領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作
此次合作旨在通過美迪西一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)平臺，5年加速推進(jìn)Oncotelic和SAPU20件新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）項(xiàng)目，目前多個新型抗癌藥物IND項(xiàng)目正在積極推進(jìn)中。
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Oncotelic與美迪西在核酸藥物、納米制劑等領(lǐng)域達(dá)成戰(zhàn)略合作
Feb 24,2025
DeepSeek：AI時代，生物醫(yī)藥企業(yè)的智能增強(qiáng)之道
美迪西作為AI+CRO融合的先行者，積極將AI技術(shù)深度融入新藥研發(fā)的各個環(huán)節(jié)。公司搭建的AI藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)平臺，提供蛋白結(jié)構(gòu)預(yù)測與模擬、binding site發(fā)現(xiàn)、信息提取與清洗以及定制化項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等一系列專業(yè)服務(wù)，為制藥企業(yè)提供了高效便捷的研發(fā)工具，有效提高了新藥研發(fā)的成功率和效率。
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DeepSeek：AI時代，生物醫(yī)藥企業(yè)的智能增強(qiáng)之道
Feb 24,2025
約100件IND！看看美迪西2024年助力了哪些藥物獲批臨床？
近4年來，美迪西年均助力100件IND獲批臨床，數(shù)量占中國一成。2024年，來看看美迪西2024年助力了哪些藥物獲批臨床吧
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約100件IND！看看美迪西2024年助力了哪些藥物獲批臨床？
Jan 27,2025
中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批
近日南京諾源醫(yī)療器械公司自主研發(fā)的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND），美迪西作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，共同加速了培泰菁綠的中美雙報進(jìn)程。
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中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批
Dec 31,2024
美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準(zhǔn)
美迪西作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，共同加速了新藥研發(fā)進(jìn)程。
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美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠IND獲FDA批準(zhǔn)
Dec 13,2024
美迪西邀您相約2024第八屆先進(jìn)療法創(chuàng)新峰會
美迪西將參與由迪易生命科學(xué)主辦的“第八屆先進(jìn)療法創(chuàng)新峰會”，首席科學(xué)官彭雙清教授將擔(dān)任論壇主持嘉賓，毒理研究部高級主任苑曉燕博士將為您帶來基因修飾免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品IND申報非臨床研究考慮要點(diǎn)的精彩演講。
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美迪西邀您相約2024第八屆先進(jìn)療法創(chuàng)新峰會
Nov 28,2024
開源后的英偉達(dá)BioNeMo與谷歌AlphaFold3將如何重塑生物醫(yī)藥行業(yè)？
美迪西是AI+CRO領(lǐng)域的先行者和實(shí)踐者，通過融合人工智能技術(shù)的高效計(jì)算與數(shù)據(jù)分析能力，以及CRO服務(wù)的專業(yè)靈活性，搭建了AI藥物發(fā)現(xiàn)服務(wù)平臺，可為科研工作者提供了蛋白結(jié)構(gòu)預(yù)測與模擬、binding site發(fā)現(xiàn)、信息提取與清洗以及定制化項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等多樣化服務(wù)。
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開源后的英偉達(dá)BioNeMo與谷歌AlphaFold3將如何重塑生物醫(yī)藥行業(yè)？
Nov 01,2024
明星靶點(diǎn)「STAT3」腫瘤研究與靶向治療的重要方向
STAT3抑制劑的研發(fā)是針對包括肝癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤、白血病在內(nèi)的多種癌癥的重要研究方向。美迪西可以為客戶提供STAT3藥物發(fā)現(xiàn)、STAT3藥學(xué)研究、臨床前研究以及IND申報等服務(wù)。
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明星靶點(diǎn)「STAT3」腫瘤研究與靶向治療的重要方向
Oct 16,2024
美問必答 | 藥物DMPK評價注意事項(xiàng)與策略
美迪西云講堂邀請藥物代謝動力學(xué)部高級主任，藥代動力學(xué)/毒代動力學(xué)負(fù)責(zé)人蔣品博士針對和大家對于早期篩選DMPK與IND/NDA申報探討，精選了這幾個回答，一起看看吧！
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美問必答 | 藥物DMPK評價注意事項(xiàng)與策略
Sep 25,2024
美迪西助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類新藥YY2201片」IND獲FDA批準(zhǔn)
美迪西作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學(xué)、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，全力保障其高效、高質(zhì)研發(fā)。
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美迪西助力合作伙伴江蘇亞堯「晚期腫瘤1類新藥YY2201片」IND獲FDA批準(zhǔn)
Sep 23,2024
霧化器的選擇是否需要和臨床前試驗(yàn)一樣
霧化器的選擇是需要和臨床前試驗(yàn)保持一致的，主要是因?yàn)橄嗤瑥S家不同原理的霧化器都會存在差異。如果在后期臨床的霧化器和IND申報時不一致，需要進(jìn)行橋接工作。在吸入制劑研發(fā)中，美迪西建議您建議選擇市面上流通較廣，性價比較高的霧化器。
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霧化器的選擇是否需要和臨床前試驗(yàn)一樣
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